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FDA产品范围
美国FDA注册/检测/评估
食品认证：包括食品、农产品、海产品等。美国境外的食品企业在向美出口前必须向 FDA 注册，并在出口时向 FDA 进行货运通报。
医疗器械认证：根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA 将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类，越高类别监督越多。认证包括厂家在 FDA 注册、产品的 FDA 登记、产品上市登记等。
药品认证：涵盖处方药、非处方药、生物制品等，药品上市前需经过严格评估和审批。
化妆品认证：化妆品虽不需要进行 FDA 注册，但需要遵守 FDA 的标签要求和成分安全性要求。
辐射产品认证： 包括医用放射设备、电子产品等，需符合相关安全标准。
动物食品和药品认证：用于动物的食品和药品也需要进行 FDA 注册和监管。
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FDA服务模式
美国FDA注册/检测/评估
FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③
①FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。
②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
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FDA认证流程
美国FDA注册/检测/评估
1. 准备阶段：企业需准备法人执照复印件、生产许可证等资料。
2. 技术初审申报受理：递交药物主文件和标准操作程序等英译本文件给代理商，并根据意见修改。
3. DMF 资料审阅：FDA 审核文件并到工厂实地考察，若符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA 检查：检查官对工厂进行检查，提问，工厂需一一回答并按要求整改。
5. FDA 签发 “批准信”：企业需认真回答检查官提出的问题并改正，经确认后 FDA 签发批准信。
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FDA认证的作用
美国FDA注册/检测/评估
确保产品安全性：要求严格的安全标准和有效性标准，确保消费者购买的产品是安全可靠的，不会对人体健康造成危害。
促进公众信任：是公众对产品质量和安全性的重要认可，可以提高消费者对产品的信任和认可，提高市场竞争力。
合规运营：通过认证，企业需要严格遵守相关法规和质量标准，有利于提高产品品质和市场竞争力。
国际市场准入：FDA 认证是国际市场的通行证，获得认证的产品更容易进入国际市场，增加出口机会和利润。
维护消费者权益：关乎产品质量，更是对消费者权益的保护，消费者通过购买经过认证的产品，可以更有保障地保护自己的身体健康。
增加零售商的信任度：例如化妆品注册了 FDA 认证，可以增加零售商的信任度及获得美国电商平台的销售许可。
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FDA有效期
美国FDA注册/检测/评估
食品级报告：无有效期，但产品材质改变或法规更新时需重新送检测验。
医疗器械注册：有效期一般为一年，每年 10 月 1 号前办理的，需在当年 10 月到 12 月内缴费续签；10 月 1 号之后办理的，到下一年 10 月至 12 月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效。
食品出口美国的注册：每年需要年审，年度报告应每年九月一日邮递至 FDA，如未定时更新，产品通关时将被海关拘留。
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